澳门太阳集团城网址: 这个“支架”不一般,指甲盖大小却能卖到上万元

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  出品| 网易新闻

  作者| 规圆矩方,清华大学机械工程系博士研究生

  随着人们生活起居习惯和饮食结构的变化,以及人口的老龄化,目前心血管疾病的发病率和死亡率稳居各种疾病的首位,而其中,冠心病又占到了绝大部分。

  冠心病怎么治疗?除了改变生活习惯、药物治疗之外,心脏支架手术是一项近20年来普遍被采用的治疗技术。心脏支架究竟什么样?它是怎么造出来的?今天我们就来聊聊这个话题。

  

  (一)冠心病为什么需要心脏支架?

  

  (心脏及冠状动脉)

  生物课上我们都学过,人体各组织器官要维持正常的生命活动,需要心脏不停地搏动以保证血液供给。而心脏作为一个器官,本身也需要足够的氧气和营养,供给心脏营养的血管系统,就是冠状血管(包括冠状动脉和冠状静脉)。

  一旦冠状动脉血管发生粥样硬化病变就会引起血管腔狭窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或坏死,从而导致心脏病,这就是我们常说的“冠心病”。

  

  (冠心病成因:一些脂质等物质组成的粥样斑块堆积在血管内壁,阻碍血液流动)

  要治疗冠心病,核心就是把血管狭窄区疏通好,现在常用的方法是使用心脏支架把血管撑起来。

  心脏支架(又称为冠状动脉支架)作为最典型的高值医疗耗材,业界将之誉为“医疗器械皇冠上的明珠”,一个心脏支架,体积比指甲盖还要小,售价却往往达到了上万元,毛利率超过90%,比手机芯片都要贵得多,是世界上最暴利的商品之一。

  2008 年至今,冠状动脉血管支架(冠脉支架)产品已多年稳居全球单个医疗器械产品销售额第一,而国产心脏支架已经跟进口支架水平基本无异,并在国内临床应用中占据了大约75%的植入量份额。可以说,冠脉支架是中国在医疗器械领域国产化做的最成功的一个子类。

  (二)心脏支架,不止是一个金属架子

  作为心脏介入手术中常用的医疗器械,目前心脏支架在临床上有许多种,根据设计的不同,可以分为缠绕型支架、管状支架、模块状支架、网状支架。根据支架材料的不同,可以分为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金支架等。根据输送方式的不同,分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架。

  

  (缠绕型支架)

  

  (左为几种管状支架,右上为模块状支架,右下为网状支架)

  那么问题就来了,一个指甲盖大小的心脏支架怎么撑起来血管呢?

  

  (球囊型膨胀心脏支架作用原理)

  以最常用的球囊型心脏支架为例,治疗是这样进行的:

  首先,医生将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位;

  然后,用一个可充盈的胶皮气球将狭窄部位撑开;

  最后,将动脉支架撑在已被扩张的动脉狭窄处,防止其回缩。

  退出所有的导管后,动脉支架就留在了已经被扩张的动脉狭窄处。

  第一代支架:容易导致血栓的金属裸支架

  心脏支架在最初诞生之时就是一个金属的架子,但随着长期临床应用,人们发现金属裸支架在血管中时,其带正电荷的金属离子直接接触血液成分,很容易激活凝血系统和血小板,导致急性血栓,支架植入后再狭窄率高达 30%~40%,所以裸支架目前已被淘汰。

  为解决这一问题,人们想了很多办法:一种是在金属支架与血液之间添加一个隔层,比较常见的是生物涂层支架和药物涂层支架;另一个办法就是用生物可降解物质制作血管内支架。

  

  (心脏支架的发展历程)

  第二代支架:金属支架“镀膜”,适用于大多数患者

  虽然生物涂层支架能够在预防再狭窄上起到一定作用,但支架作为异物,可刺激局部组织出现一些炎症和免疫反应,这是单纯隔离无法解决的问题。

  经过努力,科研工作者终于将药物和支架结合在一起,创造了第二代冠脉支架,即在金属支架表面“镀”上一层药膜,目前临床常用的药物涂层支架是临床常用的支架,适用于大多数患者。

  全降解血管支架:有效克服炎症

  目前介入医学工程领域研究开发的热点是全降解血管支架。

  可降解支架主要包括金属可降解支架(镁合金支架和铁基支架)和全降解聚合物支架(聚乳酸类降解支架)。它可以在一定时间内支撑管腔,保持血管通畅,当急性期过去后,它会逐渐降解乃至消失,从而避免局部炎症,有效防治血管扩张后的急性闭塞和再狭窄,也能克服晚期支架血栓以及需长期服用抗血小板药物等问题。

  

  (三)支架怎么造?用激光切出来

  支架制造是一门艺术,涉及许多领域的专业知识。

  理想的支架应具备灵活、示踪性好、不透X光、抗血栓、生物相容性好、扩张性能可靠、支撑力好、覆盖好、表面积小、符合流体力学等特征。

  每种支架都有各自的特性,熟悉各种支架的特性是保证介入治疗成功的前提。不过,“物无完物”,至今市场上还不存在具备上述全部特征的支架,人们还在不断探索优化的新方法。

  

  以最常见的金属支架为例,它要经历从选择最佳原材料,到复杂几何形状的高精度激光切割,再到完美表面的处理一系列工艺,才能生产出最高质量的产品。

  第一步:选择最佳材料

  选择最佳材料,必须检查和验证进料原料的质量,以确保生产线上产品质量的稳定性。金属支架通常由可植入级金属制成,例如:不锈钢、镍钛、钛或钴铬合金。

  第二步:激光切割

  支架制造方法包括金属丝编织、激光切割等,其中通过激光切割直径、长度和壁厚不同的金属管制造是主要方法。

  在激光切割后,支架的毛坯需要经过退火处理释放内应力,软化金属,提高伸长率,降低支柱断裂的风险,并提高抗疲劳性。

  

  (用激光切割技术切割出来的支架的形状)

  第三步:表面处理

  为保证表面质量,支架还需要进行精细的表面处理,包括珩磨、微喷、酸洗、电解抛光、钝化和超声波清洗。

  经过了这些步骤后,支架便具备了光亮且有光泽的表面,并且具有耐腐蚀性,生物相容性大大提高。

  第四步:添加标记物与涂层

  随着制造技术越来越好,支架也越来越小,从而造成了支架在X光检查中难以辨识的问题,这就需要在材料中整合一些标记物质,用于X光造影。标记物质一般由贵金属制成,比如金,钽和铂铱合金等。

  

  (小尺寸的支架需要很高的制造精度)

  之后就是在支架上添加各种各样的涂层,预防血管再狭窄。

  (四)国产支架,没你想的那么糟

  上面我们已经提到,目前中国临床使用的心脏支架中,75%是国产的,这个数字足以让人感到骄傲和自豪。

  国产支架的质量并不比进口支架差,反而有些数据还要优于进口支架。

  一方面,国产支架的费用大概在8000 元~12000 元不等,而一个进口支架的费用在15000 元~22000 元不等,国内外价格相差将近一倍。

  另一方面,从临床效果和大规模试验数据来看,优质大厂的国产支架和进口支架已经没有什么差别。

  另外,由于不同支架有不同的特点,一家产品并不能覆盖所有病变,所以医生也会根据不同的病变选择不同的支架,国产支架型号多,更加适合中国人体质,这也是国产支架市场占有率不断提高的原因。

  在看到成绩的同时,也应该看到,虽然心脏支架的本土企业目前在中国市场上占有较大份额,但是如果放到全球市场,则与其他的国际巨头仍有较大差距,海外的拓展是中国生产心脏支架的本土企业所面临的一大挑战。

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  参考文献:

  [1].崔永春, 吴爱丽, 唐跃. 各型冠脉介入支架特点及再狭窄机制的研究进展[J]. 中国医疗器械信息, 2017, 23(5):1-6.

  [2].奚廷斐, 魏利娜, 刘婧,等. 镁合金全降解血管支架研究进展. 金属学报, 2017, 53(10):1153-1167.

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  编辑| 于冉帝、史文慧

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